Завод по производству ЛС ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ»

Предприятие спроектировано и функционирует в соответствии стандартам GMP (Good Manufacturing Practices) и законодательству Республики Казахстан. Компания получила сертификат GMP 2 ноября 2016 года.

Испытательная лаборатория отдела контроля качества «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ»  имеет аттестат аккредитации.

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» специализируется на выпуске жидких лекарственных форм:

Первая линия – производство инфузионных растворов в полипропиленовых контейнерах с одним или двумя портами;

Вторая линия – производство инъекционных растворов в пластиковых и стеклянных флаконах.

1. Вода

На территории завода есть скважина глубиной 150 м. Для производства ЛС используется артезианская вода, добываемая с собственной скважины. Первая степень фильтрации воды происходит на самой скважине с помощью фильтров очистки 50 мкм, далее вода проходит этап ультрафиолетового обеззараживания и подается на нужды производства как хозяйственно-бытовая вода.

1. Водоподготовка

Производство воды очищенной: после того как вода со скважины прошла предварительную фильтрацию и ультрафиолетовое обеззараживание, она подаётся на установку производства воды очищенной. Там происходит процесс умягчения, дезактивации и очистки с помощью двухступенчатого обратного осмоса производительность 1170 л/ч. Далее вода очищенная накапливается в емкость объёмом 7,2 м³, и постоянно циркулирует в закольцованной системе с соблюдением температурного режима 16 – 20 ^оС и отслеживанием всех параметров очистки и микробиологического загрязнения.

Производство воды для инъекций: очищенная вода поступает на установку производства воды для инъекций, там она с помощью технологического пара выпаривается и конденсируется с помощью системы охлаждающей воды, производительность 1150 л/ч. Далее уже готовая вода для инъекций накапливается в емкость объёмом 7,5 м³  с закольцованной системой в которой отслеживаются все основные параметры такие как, проводимость, расход, давление и непрерывно поддерживается температура 85 - 90  ^оС.

Приготовление растворов

Происходит в «чистых помещениях» класса чистоты «D», для этого используются емкости объёмом 6,4 м³ изготовленные из высококачественной нержавеющей стали 316L.

Система чистых помещений и система вентиляции и кондиционирования.

Критические производственные мероприятия производятся в чистых помещениях класса чистоты «D» и «C», с использованием ламинарных установок воздуха обеспечивающие зоны класса чистоты «А» в критических зонах наполнения. Классы разделены между собой санитарными шлюзами, световыми индикаторами и системой электронного ключевого доступа.  Система вентиляции и кондиционирования непрерывно обеспечивает «чистые помещения» необходимой температурой 16 – 25 ⁰С и относительной влажностью 30 – 65 %. Забор воздуха происходит с улицы, после чего стоит фильтр первой степени очистки F7, далее предварительный нагрев, охлаждение, осушение, фильтр второй степени очистки F9, далее на в ходе в чистые помещения расположены НЕРА-фильтра высокой степени очистки.

Производство и наполнение контейнеров/флаконов

Производится в чистых помещении с классом чистоты «С», под устройством ламинарного потока воздуха, создающего класс чистоты «А» в критической зоне. В сутки производится в среднем 20 000 полипропиленовых контейнеров и 1000 флаконов/час.

1. Стерилизация

Все лекарственные средства подлежат финишной стерилизации при температуре 121 ^оС в течении 15 мин, согласно утверждённому фармакопейному методу (перегретой водой). Для этого используется туннельный стерилизатор автоклав Icos.

1. Упаковка и визуальный контроль

Все ЛС подлежат визуальному контролю, после чего упаковываются во вторичную упаковку и формируются в поддоны.

1. Склад готовой продукции и хранение

Далее поддоны с готовой продукцией отправляются на склад и не менее 14 дней находятся на карантине, после чего отправляются в наши больницы и областные медицинские центры. Склад готовой продукции вмещает 480-500 паллета-мест. На протяжении всего года там поддерживается температура и с помощью системы вентиляции и кондиционирования наружный воздух, забираемый с улицы, проходит две степени фильтрации М5 и F9.

Склад сырья и комната отбора проб входящей продукции

Склад сырья вмещает 66 - 82 паллета -мест. В складе сырья система вентиляции и кондиционирования круглый год поддерживает температуру и относительную влажность в заданных пределах, воздух, подаваемый с улицы, проходит три степени очистки G4, M5, F9.

1. ТП

На территории предприятия есть своя трансформаторная подстанция с двумя трансформаторами мощностью 1000 кВ каждый. Так же предусмотрена система АВР и аварийный дизель-генератор мощностью 250 кВА.

Газовая Котельная

На территории предприятия в отдельном корпусе расположена газовая котельная с тремя паровыми котлами мощностью 1000 Г/ккал каждый, что вполне хватает на нужды производства, отопления, вентиляции и кондиционирования и горячей воды.

Система сжатого воздуха и азота

Технологический процесс производства ЛС предусматривает большое потребления сжатого воздуха, для этого в компрессорной расположены компрессора сжатого воздуха суммарной мощностью более 8 м3/м.

Система охлаждающей воды

Так же для технологического процесса предусмотрена система охлаждающей воды накопительной ёмкостью 10 м3 и двумя холодильными машинами суммарной холодильной мощностью более 1500 кВт.